Rejestracja produktów biobójczych – ustawy, rodzaje pozwoleń, podział produktów biobójczych

Polskie akty prawne:

  • ustawa z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych (tekst jednolity Dz. U. z 2007 r. Nr 39, poz. 252 z późn. zm.)
  • rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 stycznia 2003 r.w sprawie kategorii i grup produktów biobójczych według ich przeznaczenia(Dz. U. z 2003 r. Nr 16, poz. 150)

Wspólnotowe akty prawne:

  • rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) NR 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych(Dz. Urz. UEL 2012.167.1 z późn. zm.)
  • rozporządzenie Komisji (WE) Nr 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie drugiej fazy 10-letniego programu pracy określonego w art. 16 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 325 z 11.12.2007 z późn. zm.)
  • dyrektywa 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 lutego 1998 r. dotycząca wprowadzania do obrotu produktów biobójczych (Dz. Urz. UE L 123 z 24.4.1998 r. z późn. zm.)
  • decyzje Komisji Europejskiej o niewłączaniu do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczącej wprowadzania do obrotu produktów biobójczych Nr” 2007/70/WE, 2007/226/WE, 2007/565/WE, 2007/597/WE, 2007/794/WE, 2008/423/WE, 2008/681/WE, 2008/809/WE, 2009/322/WE, 2009/324/WE, 2010/71/UE, 2010/72/UE, 2010/675/UE, 2011/391/UE, 2012/77/UE, 2012/78/UE, 2012/254/UE, 2012/257/UE, 2012/728/UE, 2013/85/UE, 2013/204/UE, 2013/670/UE.

Produktów biobójczych nie można udostępniać na rynku ani stosować, jeśli nie uzyskały pozwolenia na obrót.

Rodzaje pozwoleń:

  • POZWOLENIE KRAJOWE – wydawane przez krajowy organ kompetentny – w Polsce przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Ważne tylko w kraju, które wydało takie pozwolenie.
  • POZWOLENIE UNIJNE – wydawane przez Komisję Europejską. Pozwolenie nadające te same prawa i obowiązki w każdym kraju członkowskim.
  • POZWOLENIE WYDAWANE WEDŁUG UPROSZCZONEJ PROCEDURY – wydawane przez organ kompetentny. Pozwolenie nadające te same prawa i obowiązki w każdym kraju członkowskim.

Zgodnie z definicją zawartą w art. 3 pkt 1 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych – produktem biobójczym jest substancja czynna lub preparat zawierający co najmniej jedną substancję czynną, w postaciach, w jakich są dostarczone użytkownikowi, przeznaczony do niszczenia, odstraszania, unieszkodliwiania, zapobiegania działaniu lub kontrolowania w jakikolwiek inny sposób organizmów szkodliwych przez działanie chemiczne lub biologiczne.

Rejestrujemy produkty biobójcze – Ewelina Drelich Consulting to firma specjalizująca się w doradztwie z zakresu REACH, CLP i rejestracji kosmetyków.

Ewelina Drelich
kontakt@kartymsds.pl
tel. 517-146-298

Zgodnie z art. 3 pkt. 9 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczychwprowadzenie do obrotu oznacza dostarczenie produktu biobójczego na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, zarówno odpłatne, jak i nieodpłatne, a takżeprzechowywanie bądź składowanie produktu biobójczego po jego dostarczeniu, oprócz przechowywania bądź składowania w składzie celnym albo w celu pozbycia się produktu biobójczego.

Produkty biobójcze wykorzystywane są jako: środki dezynfekujące, konserwujące, zwalczające owady i gryzonie. Znaczna ilość produktów biobójczych stosowana jest przez konsumentów, głównie do dezynfekcji w gospodarstwach domowych oraz do zwalczania komarów, kleszczy, karaluchów, gryzoni.

W obrocie i stosowaniu na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej mogą znajdować się tylko produkty biobójcze, które posiadają:

  • pozwolenie na wprowadzenie do obrotu,
  • pozwolenie tymczasowe,
  • decyzje o wpisie do rejestru produktów biobójczych niskiego ryzyka.

W skład produktów biobójczych mogą wchodzić tylko te substancje czynne, które znajdują się na liście zawartej w załączniku II do rozporządzenia Komisji (WE) 1451/2007, stanowiącej wykaz notyfikowanych istniejących substancji czynnych, które podlegają ocenie w ramach programu przeglądu substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych. Każdej substancji czynnej została przypisana grupa w jakiej może być ona stosowana.

Kto bez pozwolenia, pozwolenia tymczasowego, pozwolenia na obrót albo wpisu do rejestru wprowadza do obrotu produkt biobójczy, podlega karze aresztu, grzywny lub obu tym karom łącznie.

 

Produkty biobójcze dzieli się na cztery kategorie według ogólnego zakresu przeznaczenia:

  • kategoria I – Produkty dezynfekujące i produkty biobójczeo ogólnym zastosowaniu
  • kategoria II – Produkty konserwujące
  • kategoria III- Produkty biobójcze do zwalczania szkodników,
  • kategoria IV – Inne produkty biobójcze

oraz 23 grupy według szczegółowego przeznaczenia.

Najbardziej rozpowszechnionymi grupami produktów biobójczych są:

– produkty stosowane do utrzymywania higieny człowieka (grupa 1)

– produkty dezynfekujące do użytku prywatnego i publicznego oraz inne produkty biobójcze (grupa 2). Głównie są to produkty stosowane do dezynfekcji powierzchni, materiałów, wyposażenia oraz mebli.

– produkty do zwalczania gryzoni(grupa 14)

– produkty do zwalczania owadów, roztoczy i innych stawonogów (grupa 18)

– repelenty i atraktanty (grupa 19).Produkty do odstraszania (repelenty) i przywabiania (atraktanty) – stosowane do zwalczania organizmów szkodliwych (bezkręgowców, takich jak np. pchły; kręgowców, takich jak np. ptaki), działające odstraszająco lub wabiąco, łącznie z produktami służącymi w sposób bezpośredni lub pośredni do utrzymywania higieny człowieka lub zwierząt.

Organem administracji właściwym do wydawania pozwoleń na wprowadzanie do obrotu produktów Biobójczych jest Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z siedzibą w Warszawie.

Kontrola przestrzegania przepisów dotyczących wprowadzania do obrotu produktów biobójczych i substancji czynnych oraz ich stosowania w działalności zawodowej należy do Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Ndzór obejmuje min. Weryfikację: posiadania oraz ważności pozwolenia na obrót produktem biobójczym, zgodności przeznaczenia i rodzaju produktu biobójczego z danymi figurującymi w pozwoleniu na obrót, tożsamości substancji czynnej oraz jej stężenia w produkcie biobójczym, oznakowania pakowania produktu biobójczego, dostępności karty charakterystyki produktu biobójczego.

Nadzór nad przestrzeganiem przepisów w zakresie produktów biobójczych sprawuje również:

1) Państwowa Inspekcja Pracy – w zakresie nadzoru i kontroli przestrzegania przepisów ustawy przez pracodawców,
2) Państwowa Straż Pożarna – w zakresie właściwego oznakowania miejsc składowania produktów biobójczych,
3) Straż Graniczna i organy celne – w zakresie dotyczącym przywozu produktów biobójczych i substancji czynnych przeznaczonych do stosowania w produktach biobójczych,
4) Inspekcja Handlowa – w zakresie oznakowania opakowań jednostkowych produktów biobójczych w sprzedaży hurtowej i detalicznej,
5) Inspekcja Ochrony Środowiska – w zakresie postępowania z opakowaniami po produktach biobójczych.

Oznakowanie produktu biobójczego nie może wprowadzać w błąd ani przekonywaćw sposób nierzetelny o wyjątkowej skuteczności produktu, nie może w żadnym przypadku zawierać określeń typu „produkt biobójczy o niskim ryzyku”,„nietoksyczny”, „nieszkodliwy” ani o podobnym znaczeniu.

Zgodnie z wymogami art. 44 ustawy z dnia 13 września 2002 r. o produktach biobójczych oznakowanie opakowania powinno zawierać następujące informacje w językupolskim:

1) tożsamość wszystkich substancji czynnych i ich stężenia podane w jednostkach metrycznych,

2) numer pozwolenia, pozwolenia tymczasowego albo wpisu do rejestru,

3) postać produktu,

4) zakres stosowania,

5) zalecenia dotyczące stosowania, dawki lub ilości wyrażone w jednostkach metrycznych dla każdego zakresu stosowania,

6) informacje szczegółowe dotyczące bezpośrednich i pośrednich ubocznych skutków stosowania i wskazówki odnośnie udzielania pierwszej pomocy w razie zatrucia lub uczulenia,

7) napis „przed użyciem przeczytaj załączoną ulotkę informacyjną”, w przypadkach gdy wielkość opakowania uniemożliwia umieszczenie wszystkich wymaganych danych,

8) zalecenia dotyczące bezpiecznego postępowania z odpadami produktu i opakowaniem, zgodnie z przepisami dotyczącymi opakowań i odpadów opakowaniowych,

9) numer serii i datę ważności uwzględniającą normalne warunki przechowywania produktu,

10) okres od zastosowania produktu do uzyskania skutku biobójczego, okresy między kolejnymi zastosowaniami, okres między zastosowaniem produktu a użytkowaniem obiektu poddanego jego działaniu lub wstępu ludzi albo zwierząt na teren, gdzie produkt był stosowany, szczegółowe zalecenia odnośnie sposobów i środków stosowanych w celu usunięcia skażeń produktem, jeżeli dotyczy,

11) niezbędny czas wentylacji pomieszczeń poddanych zabiegowi produktem, szczegółowe informacje dotyczące odpowiedniego czyszczenia sprzętu służącego do wykonywania zabiegów, szczegółowe środki ostrożności, jakie należy zachować w czasie wykonywania zabiegu, przechowywania i transportu, jeśli dotyczy.

Informacje, o których mowa w punktach 1, 2, 4, 7, 9 i 11, należy zamieszczać na etykiecie produktu biobójczego. Informacje, o których mowa w punktach 3, 5, 6, 8, 10 mogą być zamieszczane w innym miejscu opakowania jednostkowego lub w ulotce informacyjnej – wówczas na etykiecie należy zamieścić napis o treści „przed użyciem przeczytaj załączoną ulotkę informacyjną”.

Państwowy Powiatowy Inspektor Sanitarny w Krakowie w porzypadku stwierdzenia w obrocie produktu biobójczego nie posiadającego pozwolenia na obrót nakazuje w drodze decyzji administracyjnej wycofanie go z obrotu oraz nakłada mandat karny na osobę odpowiedzialną za popełnione wykroczenie.

Aby produkt mógł być zarejestrowany jako produkt biobójczy i przebywać legalnie na rynku, powinien spełniać następujące przesłanki:

1. produkt powinien spełniać definicję produktu biobójczego zawartą w art. 3 pkt. 1 ustawy o produktach biobójczych

2. produkt nie może podlegać wyłączeniu, o którym mowa w art. 2 ustawy o produktach biobójczych

3. substancja czynna zawarta w produkcie powinna być notyfikowana i być wtszczególniona w Załączniku II rozporządzenia Komisji (WE) NR 1451/2007 z dnia 4 grudnia 2007r. w odpowiednich dla deklarowanego przeznaczenia produktu grupach produktowych (uwzględniając wszelkie publikowane Decyzje Komisji (WE) dotyczące niewłączania niektórych substancji do załącznika I, IA lub IB do dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady dotyczące wprowadzania do obrotu produktów biobójczych)

4. przeznaczenie produktu powinno zawierać się w kategoriach i grupach zawartych w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 stycznia 2003 r. w sprawie kategorii i grup produktów biobójczych według ich przeznaczenia.

Aby móc zarejestrować produkt jako biobójczy, wszelkie powyższe przesłanki powinny być spełnione. Oznacza to, iż na rynku mogą znajdować się te produkty biobójcze, które spełniły ww. wymagania i pozytywnie zakończyły proces rejestracyjny, czego potwierdzeniem jest uzyskanie pozwolenia na obrót produktem biobójczym.

źródło: Wyk. A. Żelazny, pssekrakow.pl